省药物警戒中心组织开展2023年注册人备案人医疗器械不良事件专项检查

       近日，省药物警戒中心抽调相关监测人员，对我省40家医疗器械注册人备案人不良事件监测工作开展情况进行督导检查，进一步落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测工作。

       检查前，省药物警戒中心制定检查工作方案及检查报告、问题清单模板，并对抽调的监测人员进行线上培训，统一检查标准、要求，确保检查工作的顺利开展。检查中，各检查组认真落实各项要求，通过召开座谈会，查阅企业质量管理体系相关文件资料、不良事件报告信息系统使用情况等，了解不良事件报告收集、调查、分析、评价和定期风险评价等环节，同时对企业提出的相关问题进行现场解答。检查结束后，检查组对现场检查情况进行分析，客观、公正、准确汇总检查中发现的问题，形成问题清单、检查报告，将问题反馈被检查单位，并告知整改要求。

       此次专项检查进一步加强了我省医疗器械注册人备案人不良事件监测工作能力，提升了我省医疗器械不良事件监测工作整体水平。下一步，省药物警戒中心将跟踪此次专项检查问题整改情况，巩固检查效果，持续加强医疗器械不良事件监测及评价工作，督促企业做好不良事件监测上报，引导企业落实主体责任，共同保障人民群众用械安全。