关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知

各有关单位：

       为进一步落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件（版本号：CDR-2019-1），请各有关单位参照该文件内容开展相关工作。

       附件：上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答（CDR-2019-1）

国家药品监督管理局药品评价中心

　　2019年2月1日