甘肃省医疗器械不良事件监测报告 （2024年）

为全面反映2024年我省医疗器械不良事件监测情况，甘肃省药物警戒中心对2024年甘肃省上报的全部医疗器械不良事件病例报告进行了数据整理，组织编撰《甘肃省医疗器械不良事件监测报告（2024年）》，现予以发布。

一、可疑医疗器械不良事件报告总体情况

（一）可疑医疗器械不良事件报告数量

2024年，甘肃省各市（州）基层报告单位通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”共上报可疑医疗器械不良事件报告16634例，相较于2023年的13647例增长了21.9%。甘肃省自2005年开展医疗器械不良事件监测工作以来，截至2024年12月31日共收集、分析、评价、上报可疑医疗器械不良事件报告97043例（图1）。

图1 2005年至2024年甘肃省医疗器械不良事件报告数量

（二）每百万人口平均报告情况

2024年，甘肃省每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为665例，与2023年的545例相比增加了22.0%。

小贴士：

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。本报告所称医疗器械不良事件均是可疑医疗器械不良事件的简称。

（三）全省基层用户注册情况

截至2024年12月31日，甘肃省医疗器械基层注册用户（包括注册人备案人、经营企业和使用单位）共12629家，县级覆盖率100.0%。其中，注册人备案人154家，占注册基层用户总数的1.2%；经营企业5021家，占注册基层用户总数的39.8%；使用单位7454家，占基层用户总数的59.0%（图2）。

图2 基层用户注册情况

二、全省医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2024年全省可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报16486例，占报告总数的99.1%；经营企业上报99例，占报告总数的0.6%；注册人备案人上报49例，占报告总数的0.3%（图3）。

图3 2024年可疑医疗器械不良事件报告来源分布情况

（二） 按事件伤害程度统计分析

2024年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为严重伤害的报告1207例，占总报告数的7.3%；事件伤害程度为其他的报告共15427例，占总报告数的92.7%（图4）。

图4 2024年可疑医疗器械不良事件报告伤害程度分布情况

小贴士：

严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使用数量、临床使用情况，患者疾病进展以及报告人认知等诸多因素影响。因此，事件伤害程度为死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件报告数量不直接代表医疗器械的安全性评价结论。

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2024年可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告共6231例（其中严重伤害报告474例），占总报告数的37.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告共8855例（其中严重伤害报告591例），占总报告数的53.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告数为1149例（其中严重伤害报告105例），占总报告数的6.9%；另外有399例报告涉及管理类别不详（其中严重伤害报告37例），占总报告数的2.4%（图5）。

图5 2024年可疑医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

（四）按医疗器械产品类别统计分析

2024年可疑医疗器械不良事件报告中，无源产品报告10279例，占比61.8%；有源产品报告5823例，占比35.0%；体外诊断试剂报告有133例，占比0.8%；产品类别不详有399例，占比2.4%。报告数量排名前五位的无源医疗器械依次为一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用静脉留置针、一次性使用配药注射器带针、医用棉签（图6）。报告数量排名前五位的有源医疗器械依次为病人监护仪、注射泵、输液泵、特定电磁波治疗器、多参数监护仪（图7）。

图6 报告数量排名前五位的无源医疗器械情况

图7 报告数量排名前五位的有源医疗器械情况

有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2024年1月1日至2024年12月31日各地区医疗机构、经营企业和医疗器械注册人备案人上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。由于报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良事件发生率等。甚至可能存在将与医疗器械无关的事件也按照医疗器械不良事件上报，因此统计结果与实际发生的情况存在偏差。

（三）每种医疗器械的不良事件报告的数量受到该器械的使用量和不良事件发生率、地域等诸多因素的影响，故医疗器械不良事件报告数量的多少不直接代表其不良事件发生率的高低或者严重程度。

（四）本年度报告完成时，其中一些报告、既往风险信号产品尚在调查评价和后处理的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。