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医疗警戒快讯 2024年第9期(总第211期)

医疗器械警戒快讯

 

                                                                                                                                                                     2024年第9

                                                                                                                                                                         (总第211期)

 

    

 

内容提要

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因软件问题召回PACS系统的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因电池过热和爆炸风险召回部分McGrath MAC视频喉镜的警示信息

美国FDA发布关于Abbott Diabetes Care公司因不准确高葡萄糖读数风险召回部分FreeStyle Libre 3传感器的警示信息

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因制造缺陷召回部分Ivenix 输注系统LVP的警示信息

美国FDA发布关于Zimmer Biomet CPT髋关节系统股骨柄相关大腿骨折风险增加的安全信息通报

美国FDA发布关于Smiths Medical公司因制造缺陷召回部分Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管的警示信息

 

 

  

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因软件问题召回PACS系统的警示信息

 

发布日期:2024年830

召回级别:II级

召回产品:具体型号和批次见下表:

受影响产品

批次号或序列号

型号或目录编号

Centricity PACS 系统

Centricity PAC V3 - ALL

Centricity PAC V6 - ALL

Centricity PAC V2 - ALL

Centricity PAC V4 - ALL

Centricity PAC V7 - ALL

K2033JT

CENTRICITY PACS 3.1.1.1

00840682104807

K2024W

00840682145572

K2000YW

制造商:GE Healthcare IITS USA Corp(也以GE Healthcare名义开展业务)

召回发起时间:2024年8月22

召回原因:上GE Healthcare公司意识到一个问题,即当Centricity PACS达到唯一图像标识符(Ckeys)的最大数量时,将无法进行图像存储。如果出现这种情况,就会导致只能获取到部分检查图像。万一部分检查图像未被注意到,则可能导致误诊。Centricity PACS能够唯一识别约21亿张图像(例如,相当于2100万次检查,每次检查100张图像)。但是,当达到唯一图像标识符的最大数量时,用户不会收到任何通知。

如需更多信息,请联系制造商。

  (加拿大Health Canada网站)

 

 

美国FDA发布关于Medtronic公司因电池过热和爆炸风险召回部分McGrath MAC视频喉镜的警示信息

 

发布日期:202495

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。此次召回还包括更新相关产品其他型号的使用说明,但不包括将其从使用机构或销售地点撤回。

图:McGrath MAC视频喉镜3.6v电池使用日期和序列号标签

涉及召回产品: 

产品名称:McGrath MAC视频喉镜,McGrath MAC EMS视频喉镜  

UDI/型号:15060272980020/300-000-00015060272980129/300-200-000

序列号:366170405673之间的所有序列号

涉及使用说明更新的产品:

产品名称:Next-Generation McGrath MAC视频喉镜

UDI/型号:10884521823396/301-000-00010884521776494/301-000-000

产品用途:McGrath MACMAC EMS视频喉镜用于帮助医护人员在医疗过程中观察气管。该产品包括一个光源和一个微型摄像机用于在喉镜检查中观察喉腔(喉)。

召回产品和更新使用说明的原因:

Medtronic公司正在召回某些产品,并更新另一些产品的使用说明,原因是电池可能会耗尽到设计阈值以下。如果发生这种情况,会增加电池不稳定的风险,并可能导致电池温度升高和潜在的爆炸。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括烧伤、割伤(裂伤)、疤痕和其他组织损伤、牙齿脱落、眼睛损伤、听力受损(损伤或声震)或耳鸣(耳鸣)、呼吸衰竭、身体缺氧(缺氧)、疤痕和死亡。

1份伤害报告,无死亡报告。

采取措施:

对于McGrath MAC和MAC EMS视频喉镜

不要使用这些产品。

取出电池组件,并根据当地指导将其丢弃。

对于McGrath MAC视频喉镜(Next Generation)

请注意,这些产品不会被撤回。

使用本产品前,请查看使用说明中最新的电池处理附录。此更新包括以下说明:

不要使用已超过McGRATH 3.6V电池组件(340-000-000)上的“使用日期”的电池。

遵循产品使用说明中的正确电池储存条件(IFU)

如果出现以下情况,请根据当地指南处理电池组件,并用标有McGrath 3.6V的新电池组件进行更换:

电池组件未在IFU规定的条件下储存。

电池组件掉落。

20247月,Medtronic公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗设备移除和纠正信函,建议采取以下额外措施:

对于McGrath MAC和MAC EMS视频喉镜

根据当地指南处理完电池组件后,将设备(300-000-000300-200-000)返还给Medtronic公司。

对于McGrath MAC视频喉镜(Next Generation)

继续使用Next Generation McGrath视频喉镜(301-000-000)

遵循IFU和通知中提供的重要电池处理信息。

保留一份IFU附录和IFU原件。

适用于所有产品(无需考虑撤回或更新IFU)

将本通知转发给本单位内所有需要了解的人,或受影响产品可能被转移或分发到的任何其他单位。

即使您没有受影响的库存,也要完成随附的客户确认表。

 

  (美国FDA网站)

 

 

 

美国FDA发布关于Abbott Diabetes Care公司因不准确高葡萄糖读数风险召回部分FreeStyle Libre 3传感器的警示信息

 

发布日期:202495

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品,但不适用于FreeStyle Libre3阅读器或应用程序。

 

: app屏幕图片,阅读器设置,传感器标签,传感器纸箱

召回产品:

产品名称:FreeStyle Libre 3传感器,FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统的一个组件

UDI/产品代码:FreeStyle Libre 3传感器,FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统的一个组件

批次:T60001948T60001966T60001969

产品用途

FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统旨在提供对血糖水平的连续监测。它通过发现趋势和跟踪葡萄糖水平模式来帮助用户管理糖尿病,以便根据需要调整治疗。它适用于单个患者并需要处方。

召回原因:

Abbott Diabetes Care公司在发现少量FreeStyle Libre 3传感器可能提供不准确的高葡萄糖读数后,正在召回这些FreeStyle Libre 3传感器,如果未被检测到上述问题,可能会对糖尿病患者造成潜在的健康风险。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括严重低血糖(低血糖症),这可导致中枢神经系统问题、意识丧失、癫痫发作、昏迷、永久性脑损伤和死亡。

2份伤害报告,还没有死亡报告。

召回措施

FreeStyle Libre 3传感器的用户应按照以下说明检查传感器序列号,以确定传感器是否在受影响的批次中。

FreeStyle Libre 3传感器的经销商应该检查库存,确定库存中是否还有任何受影响的传感器。

立即停止使用和分发任何受影响的传感器。

处理掉受影响的传感器。

2024724日,Abbott Diabetes Care公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知,建议采取以下措施:

立即停止使用并处理任何受影响的传感器。

通过访问以下网址请求更换任何受影响的传感器https://www.freestyleconfirm.com/us-en/home.html

选择“确认传感器序列号”并输入有效的序列号。

传感器受影响的客户将被要求输入联系信息,以便免费发送替换产品。

如果出现与葡萄糖传感器读数不匹配的症状,或者怀疑葡萄糖读数不准确,请使用任何血糖仪进行指尖测试来检查读数。

 FreeStyle Libre 3阅读器中的内置血糖仪不受此次召回的影响,可用于随时检查血糖。  

(美国FDA网站)

 

 

 

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因制造缺陷召回部分Ivenix输注系统LVP的警示信息

 

发布日期:2024916

召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。

召回产品:

产品名称:lvenix LVP主给药装置,双通道,低吸附,无针端口,Y型三通(数量25)

●UDI/产品代码:20811505030058/SET-0013-25

批号:3010538

产品用途:

Ivenix大容量泵(LVP)Ivenix输注系统的三个主要组件之一。它是一种利用气压来精确控制输入患者体内的液体流量的泵。该输注系统用于医院和门诊中心,通过静脉注射、动脉注射、脊柱注射或皮下注射等不同途径,精准地为患者输液。它适用于成人、儿科和新生婴儿。

Ivenix大容量泵仅与特定的无菌、一次性使用的给药装置兼容,包括主给药装置,双通道,低吸附,无针端口,Y型三通。

召回原因

Fresenius Kabi公司在发现可能导致药物流速失控的制造缺陷后,正在召回部分的Ivenix LVP主给药装置。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括用药过量和死亡。

已收到2份伤害报告。没有收到死亡报告。

采取措施

不要使用受影响的产品。

此次召回仅限于特定批次:3010538。其他批次不受影响。

202482日,Fresenius Kabi公司向所有受影响的客户发送了一封紧急主动召回信函,建议采取以下措施:

立即停止使用和分发受影响的产品。

检查库存并隔离受影响的产品。

销毁或退回受影响的产品,并要求更换。

如果您打算销毁召回的产品或要求更换产品,请联系Fresenius Kabi公司客户服务部,电话:855-354-6387,提示1

用未受影响的产品替换库存。

确保所有潜在用户都知晓通知内容。

即使手头没有受影响的产品,也要通过传真或电子邮件完成信函中包含的客户反馈表。

  (美国FDA网站)

 

 

 

美国FDA发布关于Zimmer Biomet CPT髋关节系统股骨柄相关大腿骨折风险增加的安全信息通报

 

发布日期:2024917

美国食品药品监督管理局(FDA)提醒患者、护理人员、医务人员和医疗机构注意,使用Zimmer Biomet CPT髋关节系统12/14颈锥度股骨柄(CPT髋关节系统)会增加手术后大腿骨折(术后假体周围股骨骨折)的风险。

202472日,由于大腿骨折的风险增加,Zimmer Biomet公司启动了主动召回,以更新CPT髋关节系统的使用说明。该制造商还宣布,计划在202412月之前逐步停止该产品的销售。然而,最近研究发现与类似设计的髋关节置换产品相比,该产品发生大腿骨折的风险更高,并且如果发生骨折,可能需要手术干预,FDA因此对新患者继续植入CPT髋关节系统表示担忧。FDA正在与制造商合作解决这些问题。

对患者和护理人员的建议

与医务人员讨论所有可用的髋关节置换产品的益处和风险。

请注意使用CPT髋关节系统手术后大腿骨折的风险增加。

     如果接受了CPT髋关节系统植入物,并且行走时出现意外的疼痛和困难症状,请咨询医务人员。

     如果没有意外症状,请继续执行CPT髋关节系统的现有随访计划;FDA不建议移除功能良好的CPT髋关节系统。

FDA报告CPT髋关节系统的任何问题。

对医务人员和医疗机构的建议

与您的患者查看并讨论上述针对患者和护理人员的建议。

尽可能考虑使用替代假体。

      仅当植入产品的好处大于风险,并且没有合适的替代产品时,才为新患者植入CPT髋关节系统。

      如果没有可能的替代方案,请告知患者使用CPT髋关节系统术后假体周围骨折风险增加,以及这可能是适合他们的治疗选择的原因。

请注意已经植入CPT髋关节系统的患者术后股骨假体周围骨折风险增加。

FDA报告您的患者在使用CPT髋关节系统时遇到的任何问题。

产品用途:CPT髋关节系统12/14颈锥度股骨柄用于髋关节置换术,是一种由钴铬合金制成的抛光锥形滑动(PTS)型柄。

大腿骨折的风险增加

最近的研究发现,与类似设计的髋关节置换产品相比,使用CPT髋关节系统手术后大腿骨折的风险更高。根据英国药品和保健产品监管局(MHRA)于202494日发布的信息,一份目前尚未发表的对英国最常见植入PTS髋关节柄的分析表明,CPT髋关节系统患者的大腿骨周围骨折风险最高,约为1.4%,而类似的PTS髋关节柄的骨折率约为0.6%1%

FDA采取的措施:

FDA将继续与Zimmer Biomet公司合作,帮助确保患者、护理人员、医务人员和医疗机构意识到CPT髋关节系统会增加大腿骨折的风险。

FDA还将继续监测产品性能、大腿骨折报告,并与Zimmer Biomet公司合作,根据需要确定其他缓解策略。

FDA将继续与国际监管机构合作,审查数据并进一步评估产品性能。

如有重要的新信息,FDA将随时通知公众。

  (美国FDA网站)

 

 

 

美国FDA发布关于Smiths Medical公司因制造缺陷召回部分Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管的警示信息

 

发布日期:2024918

召回产品:

Bivona Aire CufTTS,无气囊,中档新生儿/儿童气管造口管

 Bivona Aire CufTTSCuffless FlexTendTTS FlexTend成人气管造口管召回原因:当使用高压氧(HPO)设置并运行1.5.1或更早版本软件的Airvo 3 NIV设备发生3.2.2流量校准报警时,该设备将仅输送室内空气。如果发生这种情况,患者可能会经历氧饱和度降低,从而导致缺氧。

图:因制造缺陷导致断裂的产品

产品用途:Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管用于为气管造口患者提供长达29天的直接气道通道。一些气管造口管可以在同一患者上重新处理和重复使用多次。

召回原因:Smiths Medical公司正在召回特定批次的Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管,原因是制造缺陷可能导致产品的固定法兰撕裂。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括缺乏适当的通气、失去受保护的气道和死亡。

据报道有35份伤害报告,有2份死亡报告。

召回措施:不要使用受影响批号的Bivona气管造口管并处理掉相关产品。

2024529日,Smiths Medical公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗器械通知函,建议采取以下行动:

 注意使用说明书中的说明、警告和注意事项。

 检查所有受影响产品的库存。

 请勿使用受影响的产品。

 按照机构的常规程序,处理所有受影响的产品。

 将通知共享给所有的产品潜在用户,包括产品可能被使用的其他地方。

在收到客户反馈表10天内填好并将其寄回到邮箱smithsmedical3513@sedgwick.com

 请联系当地的Smiths Medical公司代表,以获得更换产品和/或信贷方面的帮助。

分销商应立即与可能收到受影响产品的任何客户分享此通知。这些客户应填写反馈表并通过电子邮件返回。  

(美国FDA网站)

 

  

创建时间:2024-10-14 15:11