医疗警戒快讯 2024年第7期（总第209期）

医疗器械警戒快讯

 

　　                                                                                                                                                                   2024年第7期

　　                                                                                                                                                                       （总第209期）

 

　　  

 

内容提要

美国FDA发布关于ZOLL Medical公司更新731呼吸机使用说明书的警示信息

美国FDA发布关于Philips Respironics公司因中断和/或失去治疗问题召回BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Baxter公司因电池充电适配器问题召回Life2000型呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于美敦力公司因气道阻塞问题召回NIM CONTACT增强型EMG气管插管和标准增强型EMG气管插管的警示信息

加拿大Health Canada发布关于飞利浦金科威（深圳）实业有限公司因心电图故障召回HeartStart Intrepid体外除颤监护仪的警示信息

加拿大Health Canada发布关于GE Medical Systems公司因性能问题召回磁共振成像系统的警示信息

美国FDA发布关于Abiomed公司因误放行问题产品召回左心室辅助血泵的警示信息

　

 

　　

 

　　

美国FDA发布关于ZOLL Medical公司更新731呼吸机使用说明书的警示信息

 

发布日期：2024年6月27日

召回级别：本次召回仅涉及731呼吸机的使用说明书内容更新，并不涉及将已售出或已使用的产品撤回。FDA将本次召回识别为最严重的级别，如果继续没有按照更新的说明书使用可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：MRI兼容731 ZOLL呼吸机

产品型号：AEV、EMV+和EagleⅡ

批次/序列号：

　　 操作指南，ZOLL呼吸机(9650-002363-01，D版本)

　　 操作指南，ZOLL呼吸机(9650-002363-01，E版本)

　　 操作指南，EagleⅡ/AEV(9650-002365-01，B版本)

　　 EagleⅡ快速参考指南，EMV+，AEV(9652-000499-01，B版本)

　　 快速参考指南(9652-000511-01，A版本)

　　 操作指南(906-0731-01，L版本)

　　 快速参考指南(907-0731-04，B版本)

产品用途：

ZOLL 731系列呼吸机产品包括AEV、EMV+和Eagle II型号。这些小型、结实、功能齐全的便携式呼吸机可帮助婴儿(至少重5公斤)、儿童和成人呼吸。它们可以在医院、运输过程中和野战医院中使用。

这些呼吸机可以使用交流或DC电源或内置电池。它们提供各种呼吸支持模式，如辅助/控制(AC)、带或不带压力支持(PS)的同步间歇指令通气(SIMV)和带或不带PS的持续气道正压通气(CPAP)。它们还支持无创和正压通气。

更新使用说明书原因：

由于标签中的磁共振成像(MRI)相关安全信息可能导致误用和呼吸机故障，ZOLL Medical公司正在更新731呼吸机的使用说明。《操作指南》和《快速参考指南》(QRG)包括根据磁场强度将呼吸机放置在距离MRI多远距离的信息。然而，一项审查发现，这些指南无意中遗漏了一些重要的细节信息。这些缺失的信息可能会导致用户将呼吸机放置在距离MRI太近的地方，这可能会导致呼吸机触发警报、设备故障或意外关闭。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括缺氧、呼吸困难、器官损伤和死亡。

没有收到伤害和死亡的报告。

采取措施：

2024年6月12日，ZOLL公司向所有受影响的客户发送了紧急纠正措施通知，建议采取以下措施:

●找到所有旧版本的受影响的操作指南和/或快速参考指南，并进行处理。

●通过电子邮件、传真或邮件填写并返回所附的客户反馈表，要求更换手册。

●提醒所有拥有MRI兼容ZOLL呼吸机的用户，确保他们了解安全距离要求，并接受过这些说明书更新的培训。

　　（美国FDA网站）

 

 

美国FDA发布关于Philips Respironics公司因中断和/或失去治疗问题召回BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40呼吸机的警示信息

 

发布日期：2024年7月10日

召回级别：本次召回涉及更新使用BiPAP V30、BiPAP A30和BiPAP A40设备的说明，不涉及将其从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品：BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40持续通气呼吸机

UDI：00606959049635/BiPAP V30 Auto

00606959039308/BiPAP A30

00606959039476/BiPAP A40

批号/序列号：详见FDA官网

产品用途：BiPAP V30自动呼吸机为10公斤（22磅）以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸功能不全的成人和儿童提供无创支持。它用于机构或医院，不是用于生命支持，但可以在单位内转运期间使用。

BiPAP A30呼吸机为患有OSA和呼吸功能不全的10公斤（22磅）以上的成人和儿童提供无创支持。它适用于家庭使用和临床环境，如医院、睡眠实验室和中间护理机构。

BiPAP A40 Pro呼吸机为体重超过10公斤（22磅）的患有OSA、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成人和儿童提供侵入性和非侵入性支持。它不是用于生命支持或运输用途，而是用于家庭和临床环境，包括轮椅和轮床等便携式应用。

说明书更新原因：Philips Respironics股份有限公司正在更新V30、A30和A40呼吸机的使用说明，因为呼吸机不工作警报出现故障，可能导致治疗中断或停止。

该设备可能：

间歇性重启5-10秒（停止治疗、空白屏幕、单一声音警报），然后以相同的患者设置重启。

间歇性重启5-10秒（停止治疗、黑屏、单一声音警报），然后使用出厂默认设置重启。

在24小时内重新启动三次或之前没有重新启动后，进入呼吸机不工作状态（治疗停止，出现声光报警）。

这些问题可能导致治疗中断或失败，可能导致弱势患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

据报道，共有911例报告与召回问题（呼吸机不工作）有关：894例故障报告，10例伤害报告，7例死亡报告。

召回措施：如果可以接受治疗中断，并且呼吸机不工作（通气口不工作）报警发生，患者/护理人员将收到指示，将患者从设备上取出并放置在替代设备上。

如果不能接受治疗中断，则指示患者和护理人员提供替代通气，并联系设备供应商立即更换设备。

2024年3月26日，飞利浦Respironics股份有限公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议采取以下行动：

如果发生呼吸机不工作报警，请立即将患者从设备中取出，并将其连接到备用通气源（如果可用）。

作为可选步骤/操作，应尝试执行“硬重启”（强制设备重启），这可能会暂时恢复设备功能。

确定客户名单，并在适当的情况下将本紧急医疗器械召回通知和所有相关附录分发给医生、临床医生、患者和/或用户。

填写并返回本通知中包含的回复表。

 

　　（美国FDA网站）

 

 

 

美国FDA发布关于Baxter公司因电池充电适配器问题召回Life2000型呼吸机的

警示信息

 

发布日期：2024年7月15日

召回级别： I级 ，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Life2000型呼吸机

产品用途：Life2000型呼吸机旨在为需要机械呼吸辅助的人提供连续或间歇呼吸支持。该设备通过插入气管的管子或戴在脸上的面罩提供正压通气。该设备可在家庭或医疗保健机构中使用。

召回原因：由于电池充电适配器可能出现故障，导致系统无法充电或只能间歇性充电，使用受影响的产品可能造成严重伤害。包括呼吸机因电池电量不足而停止运行或仅间歇性运行，导致氧气浓度下降，若患者病情危重，甚至可能导致死亡。据报告已有1人受伤，暂无死亡。　

召回措施：

建议：

●确保有其他方法提供呼吸支持。

●检查电池充电适配器是否损坏，并确保电池正常充电。

●确认Life2000呼吸机无损坏且电池正常充电后，继续使用Life2000呼吸机。

2024年5月29日，Baxter向所有受影响的用户发送紧急医疗器械召回信，建议采取以下行动:

● 如果发现充电适配器损坏或Life2000呼吸机系统无法按预期充电，请立即致电800-426-4224，选项2，获取更换。

●低电量状态充电时，检查触摸屏上是否显示电池充电图标，以确保电池正在充电。

●观察Life2000呼吸机系统的任何警报。

●请致电800-426-4224，选项2，联系Baxter客户服务支持，以获得任何警报的帮助。

●查看呼吸机的快速参考指南，了解有关呼吸机电池电量、剩余时间及相关警报的更多详细信息。

●在线访问该指南，请选择“教育和文档”，向下滚动到“使用说明”，然后单击向下箭头展开该选项卡。在“Life2000呼吸机系统快速参考指南”下选择“下载”。

●安排受影响产品退回，请在美国中部时间周一至周五上午8:00至下午5:00之间，致电800-426-4224,选项2，联系Baxter客户服务支持。

●在产品退回的流程开始后，将提供替换品。

●如果产品下发给其他人，将信息转发给他们。

●耐用医疗设备(DME)供应商必须将紧急医疗器械召回通知患者。

●通过以下方式确认收到公司的信息：

      登录Baxter客户门户网站。

通过供应商、分销商或批发商购买产品的。

●经销商、批发商、分销商、转销商或原始设备制造商(OEM)必须按照惯例程序通知客户此次紧急医疗器械召回，并在客户门户网站上勾选相应的复选框。　　

（美国FDA网站）

 

 

 

美国FDA发布关于美敦力公司因气道阻塞问题召回NIM CONTACT增强型EMG气管插管和标准增强型EMG气管插管的警示信息

 

发布日期：2024年7月9日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

NIM CONTACT增强型EMG气管插管和标准增强型EMG气管插管

产品型号：

NIM EMG气管插管

NIM EMG气管插管

NIM CONTACT  EMG气管插管

分销日期：2018年4月26日至2022年4月15日

召回数量：美国境内：53029，美国境外：339260

公司发起日期：2022年4月29日

产品用途：

手术期间使用NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管达到以下作用：

●为患者通气

●监测肌动电流图（EMG）活性和喉部甲状肌神经完整性。

召回原因：

美敦力在收到客户关于气管插管在患者使用过程中堵塞的投诉后，召回了NIM CONTACT增强型EMG气管插管和NIM标准增强型EMG气管插管。如果管道堵塞，可能会发生通气故障。

如果导管不能正常通气或阻塞气道，患者可能会缺氧、脑损伤或死亡。

美敦力报告称，在2020年3月31日至2022年3月30日期间，收到了15起与此问题相关的投诉，3人受伤，2人死亡。

受影响人群：

●使用Nimbus输液泵系统的医护人员。

●目前使用Nimbus输液泵系统接受输液的患者或通常使用这些输液泵进行护理的患者。

召回措施：

截至到2024年7月，美敦力已告知客户停止使用这些设备。

2024年2月21日，美敦力发布了后续客户信外部链接免责声明，其中更新了NIM CONTACT增强EMG气管插管和NIM标准增强EMG气管插管的使用说明(IFU)、新培训材料和唯一设备标识符(UDI)信息。这些更新包括发生气道阻塞时该如何做的信息。

因此，美国食品药品监督管理局发布了相关更新的更新：关于某些美敦力肌电气管插管和气道阻塞风险的建议——致医疗保健提供者的信。

2022年4月29日，美敦力向麻醉护理提供者和这些产品的其他用户发布了一份紧急医疗器械安全通知外部链接免责声明。这封信强调了遵循使用说明(IFU)和避免产品硅胶套过度膨胀以防止气道阻塞的重要性。此外，信中建议供应商：

使用标准的护理和医疗培训为病人插管。

操作导管位置时要小心（如使用说明书所述），因为操作可能会导致充气袖带在导管开口上拉伸，从而可能导致患者气道阻塞。

在对导管和/或患者进行任何操作或重新定位之前，先对袖带进行放气。

这封信还为护理人员提供了在发生气道阻塞时的建议措施：

立即放掉袖带的气，并尝试换气。

如果不能重新建立通气:

从病人身上拔下气管内管

用气囊面罩或喉罩重新通气

用新的非硅胶气管插管重新插管，或者如果手术需要，用新的更大的NIM标准增强EMG气管插管或NIM CONTACT增强EMG气管插管重新插管，这将需要更少的袖带充气体积和压力。

美敦力还指出，将向客户邮寄一份更新的现行说明书，加强这些警告和预防措施。

 

　　（美国FDA网站）

 

 

 

加拿大Health Canada发布关于飞利浦金科威（深圳）实业有限公司因心电图故障召回HeartStart Intrepid体外除颤监护仪的警示信息

 

发布日期：2024年7月22日

召回级别：II级

召回产品：Heartstart Intrepid 体外除颤监护仪

产品型号：867172

召回原因：在使用5导联或10导联心电电缆进行心电图监护时，当将第四枚肢体导联置于患者体表时，HeartStart Intrepid体外除颤监护仪可能会显示间歇性心电图波形。当仅连接三根肢体导联（右臂、左臂和左腿）时，心电图波形是正常的。但是当有一个或多个心电图导联与患者接触不良时，心电图波形或者显示虚线，或者间歇显示波形和虚线。HeartStart Intrepid体外除颤监护仪用于5导联或12导联心电图监护时，该故障随时可能出现。

如果您需要其他信息，请与制造商联系。

 

　　（美国FDA网站）

 

 

 

加拿大Health Canada发布关于GE Medical Systems公司因性能问题召回磁共振成像系统的警示信息

 

发布日期：2024年7月10日

召回级别：II级

召回产品：Discovery，Signa和Optima系列磁共振成像系统，具体型号和批次见下表：

受影响产品	批次号或序列号	型号或目录编号
Discovery Mr450 1.5t MR系统	250727MR2	DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM
Discovery Mr750 3.0t	902473MR2 514848MR1 905522MR3T 416595MR1 604875MR750 519685MR3T	DISCOVERY MR750 3.0T
Discovery Mr750w 3.0t	613737MR1	DISCOVERY MR750W 3.0T
Optima Mr450w MRI系统	More than 10 numbers, contact manufacturer.	M7000YN
Optima Mr450w MRI系统-主机-16通道	902893MR1 450466MR1	OPTIMA MR450W 1.5T
Optima Mr450w MRI系统-主机-32通道	613938MR1 403670MR1	M7004ZJ
Signa Architect	905527MR1 604582MR750 E416249MR2 780699MR3T 506648MR4 905684MR3T	SIGNA ARCHITECT
Signa Hdxt 1.5t MR系统	514473MR1 506452MR 705522MR2 MAMRIHDXT 250374MRTS KWMRIHDXT	SIGNA HDXT 1.5T MR SYSTEM
Signa Hdxt 3.0t MR系统-主机	416369MR3T	SIGNA HDXT 3.0T MR SYSTEM
Signa Pet/Mr	604822MRP1	SIGNA PET/MR
Signa Pioneer	403253MR1 250598MR1	SIGNA PIONEER
Signa Premier	514934MR4	SIGNA PREMIER

制造商：GE Medical Systems，LLC

召回发起时间：2024年6月14日

召回原因：GE医疗近期发现部分MR系统在低SAR模式下，B1+RMS预测值可能超过设定的限值。

如需更多信息，请与制造商联系。

　　

（加拿大Health Canada网站）

 

 

 

美国FDA发布关于Abiomed公司因误放行问题产品召回左心室辅助血泵的警示信息

 

发布日期：2024年7月17日

召回级别：I级

召回产品：Impella CP with SmartAssist

召回原因：有9台未通过检验的Impella CP血泵无意中被放行。

召回措施：2024年5月31日，公司通过电话与收货人取得联系，并向收货人发送紧急自愿医疗器械召回（移除）信函。客户/用户应采取的行动：

1.立即检查您的库存，以确定您是否拥有此次召回（移除）的产品。隔离并停止使用相关产品。

2.您的Abiomed代表已收到相关说明，以协助查找、隔离和退回受影响产品以进行更换。与您的Abiomed代表合作，查看、填写并签署第4页所附的"企业回复表"。重要提示：即使您已使用了任何受影响产品，也必须填写《企业响应表》。

3.将本通知转发给贵单位需要通知的任何人员。

4.如果本次召回（移除）的任何产品已被转至其他工厂，请与该工厂联系，并向相关人员提供本通知的副本。

5.将本通知的副本张贴在明显的地方，以使人们知悉本现场安全通知。

6.与任何医疗器械一样，在使用本产品过程中出现的不良事件或质量问题应通过以下链接向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告：

https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda

　　

（美国FDA网站）