为全面反映2023年我省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测情况，提高安全用药用械用妆水平，甘肃省药物警戒中心组织编撰了《甘肃省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测报告（2023年）》，现予以发布。

第1章 药品不良反应/事件报告情况

1.1报告总体情况

1.1.1 2023年药品不良反应监测报告情况

    2023年，我省共收到药品不良反应病例报告40731例，较2022年增加10740例，增比35.8%。2013年至2023年我省共累积收到《药品不良反应反应/事件报告表》275147例（图1）。

 

图1 2013年至2023年药品不良反应病例报告数量统计

小贴士：

如何正确认识药品不良反应？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

1.1.2 每百万人口平均报告情况

每百万人口病例报告数量是衡量一个国家和地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年我省每百万人口药品不良反应病例报告数为1628例。

1.1.3 药品不良反应/事件报告来源

医疗机构作为药品使用最集中，面对患者最直接的地方，是监测和报告药品不良反应的重要部门之一。医疗机构开展ADR监测工作，可以使临床医师及时掌握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况，可提高临床医师合理用药水平，避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病的发生，同时可以提高护理工作质量和水平，而且对患者的用药安全起到了保障作用。

2023年来源于医疗机构的病例报告40136例，占全部病例报告总数的98.5%，医疗机构报告主体地位持续凸显；经营企业共上报558例，占全部病例报告总数的1.4%（图2）。

图2 2023年报告来源构成比图示

1.1.4报告人职业

药品不良反应病例报告来自于医生的共计17020例，占全部病例报告总数的41.8%；来自于药师的共计12276例，占全部病例报告总数的30.1%；来自于护士的共计10032例，占全部病例报告总数的24.6%；医生、药师、护士三者报告数量占到了全部病例报告总数的96.6%（图3）。

图3  2023年报告人来源统计图示

1.1.5 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

对2023年收到的40731例药品不良反应病例报告按《国际疾病分类》进行分类，15-44岁青壮年期病例报告共计9600例，占全部病例报告总数的23.6%；45-64岁中年期共计14996例，占全部病例报告总数的36.8%；65岁以上老年期共计12130例，占全部病例报告总数的29.8%。65岁以上老年期报告数量及所占比例连续九年呈现升高趋势，老年人用药安全需引起关注。全部病例报告中，34例报告性别不详，其余报告男女性别比为74:100，女性患者高于男性患者（图4）。

图4  2023年药品不良反应/事件涉及患者年龄分布图

1.1.6 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

2023年药品不良反应/事件报告药品分类统计中涉及化学药品33542例次，中成药4986例次。

1.1.7 药品不良反应/事件报告涉及用药途径情况

全年病例报告共涉及用药途径54种，其中静脉滴注达到24540例次，占全部病例报告例次总数的60.3%；口服用药为12049例，占全部病例报告例次总数的29.6%；静脉滴注和口服两种用药方式达到了全部例次总数的89.8%（图5）。

图5 病例报告涉及用药途径排名前五位图示

1.1.8 药品不良反应/事件累及器官系统情况

2023年药品不良反应病例报告中，共涉及各类不良反应表现66027例，累及系统器官损害排名前三位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应（图6）。

图6  2023年药品不良反应累及系统

1.2 国家基本药物监测情况

1.2.1 国家基本药物化学生物制品具体报告品种情况

2023年甘肃省共收到国家基本药物化学生物制品不良反应病例报告16083例次。

1.2.2 国家基本药物中成药监测情况

2023年甘肃省共收到国家基本药物中成药不良反应病例报告2219例。

小贴士：

《国家基本药物目录（2018年版）》收录品种情况

2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（2018年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基本药物目录相比，2018年版基本药物目录共调入药品187种，调出22种（其中17种为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

1.3 2023年全省中药注射剂监测情况

1.3.1 中药注射剂总体监测情况

2023年全省共收集中药注射剂不良反应/事件报告2006例。

1.3.2 涉及患者情况

2023年中药注射剂不良反应/事件报告中，涉及男性患者792例，女性患者1212例，未知性别2例。1岁以内的婴儿1例，90岁及其以上老人4例，最大年龄为91岁。

1.3.3 涉及药品情况

2023年中药注射剂不良反应/事件报告，共涉及58个品种

1.3.4 不良反应主要累及系统情况

2023年中药注射剂不良反应/事件报告中，共涉及各类不良反应表现3803例，累及系统器官损害排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病。

1.4 甘肃省国家基本药物增补品种监测情况分析

2023年甘肃省共收到甘肃省国家基本药物增补品种不良反应病例报告31例，占全部病例报告总数的0.1%。31例病例报告共涉及8个品种，无严重不良反应病例报告。

第2章 医疗器械不良事件报告情况

2.1 可疑医疗器械不良事件报告总体情况

2.1.1 可疑医疗器械不良事件报告数量

2023年，甘肃省各市（州）基层报告单位通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”共上报可疑医疗器械不良事件报告13647例，相较于2022年的9383例增长了45.4%。甘肃省自2005年开展医疗器械不良事件监测工作以来，截至2023年12月31日共收集、分析、评价、上报可疑医疗器械不良事件报告80409例（图1）。

图1 2005年至2023年甘肃省医疗器械不良事件报告数量

2.1.2 每百万人口平均报告情况

2023年，甘肃省每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为545例，与2022年的377例相比增加了44.6%。

2.1.3 全省基层用户注册情况

截至2023年12月31日，甘肃省医疗器械基层注册用户（包括注册人备案人、经营企业和使用单位）共12115家，县级覆盖率100.0%。其中，注册人备案人140家，占注册基层用户总数的1.2%；经营企业4528家，占注册基层用户总数的37.4%；使用单位7447家，占基层用户总数的61.5%（图2）。

         

图2 基层用户注册情况

2.2 全省医疗器械不良事件报告统计分析

2.2.1 按报告来源统计分析 

2023年全省可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报13379例，占报告总数的98.0%；经营企业上报218例，占报告总数的1.6%；注册人备案人上报50例，占报告总数的0.4%（图3）。

 

图3 2023年可疑医疗器械不良事件报告来源分布情况

2.2.2 按事件伤害程度统计分析

2023年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为严重伤害的报告1156例，占总报告数的8.5%；事件伤害程度为其他的报告共12491例，占总报告数的91.5%（图4）。

图4 2023年可疑医疗器械不良事件报告伤害程度分布情况

 

2.2.3 按医疗器械管理类别统计分析

2023年可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告共4882例（其中严重伤害报告393例），占总报告数的35.8%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告共7154例（其中严重伤害报告641例），占总报告数的52.4%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告数为818例（其中严重伤害报告81例），占总报告数的6.0%；另外有793例报告涉及管理类别不详（其中严重伤害报告41例），占总报告数的5.8%（图5）。

图5 2023年可疑医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

2.2.4 按医疗器械产品类别统计分析

2023年可疑医疗器械不良事件报告中，无源产品报告9067例，占比66.4%；有源产品报告3705例，占比27.2%；体外诊断试剂报告有82例，占比0.6%；产品类别不详有793例，占比5.8%。报告数量排名前五位的无源医疗器械依次为一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用静脉留置针、医用输液贴、一次性使用配药注射器带针（图6）。报告数量排名前五位的有源医疗器械依次为病人监护仪、输液泵、特定电磁波治疗器、注射泵、多参数监护仪（图7）。

图6 报告数量排名前五位的无源医疗器械情况

图7 报告数量排名前五位的有源医疗器械情况

第3章 化妆品不良反应监测情况

3.1 报告总体情况

3.1.1 2023年化妆品不良反应报告情况

2015年10月我省启动化妆品不良反应监测工作，2016年开始收集化妆品不良反应病例报告，近年来化妆品不良反应报告数量呈逐年递增趋势（图1）。2023年全省共分析、评价、上报化妆品不良反应病例报告3737份，与2022年（3024份）相比上升显著，每百万人口报告数149.4份。

图1 2016年-2023年化妆品不良反应报告情况

3.1.2 2023年各月报告情况

2023年月度报告整体趋势与2022年、2021年大体类似，报告主要集中在9-11月份，但与前两年9月、11月达到报告高峰

不同，2023年10月报告数量激增，达到全年报告最高峰（图2）。

图2  2021年-2023年化妆品不良反应月报告情况

3.1.3 报告来源情况

2023年化妆品不良反应报告来源情况统计结果显示，全省化妆品不良反应报告来源于医疗卫生机构，化妆品经营者、个人、化妆品注册人/备案人和其他。报告来源以医疗卫生机构为主，共上报1763份，占报告总数的47.2%；其次为化妆品经营者，共上报1210份，占报告总数的32.4%；化妆品注册人/备案人上报29份，占报告总数的0.8%；个人上报683份，占报告总数的18.3%；其他52份，占报告总数的1.4%（图3）。

图3 2023年化妆品不良反应报告来源情况

3.2 2023年化妆品不良反应报告统计分析

3.2.1 患者情况

2023年全省共上报3737份化妆品不良反应病例报告，其中男性患者病例报告372份，占报告总数的10.0%；女性患者病例报告3365份，占报告总数的90.0%。女性患者数量远高于男性患者，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。患者年龄主要集中在21-50岁，其中31-40岁患者最多，共有病例报告1436份，占报告总数的38.4%。有26份报告未填写患者年龄，占报告总数的0.7%。

3.2.2 化妆品不良反应信息情况

在上报的化妆品不良反应病例报告中，初步判断主要是以化妆品接触性皮炎为主，共有3336份，占比为84.3%；其次为其他，有174份，占比为4.4%；化妆品毛发损害的有112份，占比为2.8%。

2023年化妆品不良反应病例报告中涉及特殊用途化妆品不良反应报告775份，占报告总数的20.7%；涉及非特殊用途化妆品不良反应报告2975份，占报告总数的79.3%。特殊用途化妆品主要集中在祛斑类、防晒类、染发类，分别占报告总数的6.7%、5.8%、5.4%；非特殊用途化妆品主要集中在护肤类，占报告总数的58.2%。

有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测系统中2023年1月1日至2023年12月31日各地区监测机构、医疗机构、经营企业和药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、药物滥用监测基层报告单位上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品化妆品不良反应报告、医疗器械不良事件报告、药物滥用监测报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，即当怀疑某种事件可能与药品、化妆品、医疗器械有关时，就可以上报。由于报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。甚至可能存在将与药品、化妆品、医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的情况存在偏差。

（三）每种药品、医疗器械的不良反应/事件报告的数量受到该药品器械的使用量和不良反应（事件）发生率、地域等诸多因素的影响，故药品化妆品医疗器械不良反应/事件报告数量的多少不直接代表其不良反应发生率的高低或者严重程度。

（四）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。

（五）本年度报告统计时采用监管活动医学词典（MedDRA），既往采用世界卫生组织不良反应术语集（WHO-ART），MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估，各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如:升高、降低、异常，正常）和没有限定词的检查名称。

（六）专业人士会分析药品不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。