省药物警戒中心组织召开医疗器械安全监测专家研讨会

近日,甘肃省药物警戒中心在兰州组织召开“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）”“一次性使用乳胶导尿管”安全监测专家研讨会。来自兰州大学第一人民医院、甘肃省中医药大学附属医院、甘肃省人民医院、甘肃省妇幼保健院及兰州市食品药品安全监测和审评中心等单位的10位专家参加研讨交流。

会上,专家现场听取了甘肃省药物警戒中心工作人员对产品及产品涉及的不良事件表现汇总分析，查看了秦安妇幼保健院和甘肃省靖远县中医院上报的不良事件报告，了解了事件具体情况。专家结合各自专业领域分析评价了事件发生原因，对“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）”和“一次性使用乳胶导尿管”从产品质量、说明书、技术要求、临床使用等方面进行了研讨，对产品安全性、有效性进行全面分析评价，进一步提取风险点，对产品注册人、使用单位和监管部门提出了风险防控意见和建议。

下一步，省药物警戒中心将继续强化风险信号挖掘，充分利用风险信号专家研讨机制，做好医疗器械风险信号监测、挖掘、分析、评价工作，不断提升监测水平，为公众用械安全站好岗、放好哨。