药物警戒快讯 2023年第11期(总第247期)
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加拿大将阿仑膦酸钠和阿仑膦酸钠维生素D3的低能量骨折风险修订进说明书
欧加隆(加拿大)有限责任公司2023年8月修订的阿仑膦酸钠(商品名Fosamax)、阿仑膦酸钠维生素D3(Fosavance)产品专论:警告、注意事项、不良反应(上市后不良反应)和患者用药信息部分已更新了“股骨以外骨骼中观察到低能量骨折”风险信息。虽然非典型股骨骨折此前在产品专论中有记载,但新暴露的上市后数据显示,非典型骨折发生在股骨以外的骨骼中。
医护人员重要信息:


参考:欧加隆加拿大公司的阿仑膦酸钠片产品专论详见链接https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00071922.PDF。
(加拿大卫生部Health Canada网站)
原文链接:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/october-2023.html#a2
爱尔兰提示曲马多的睡眠相关呼吸障碍、肾上腺功能不全和5-羟色胺综合征风险
爱尔兰健康产品监管局(HPRA)宣布,曲马多的产品信息已更新,纳入了睡眠相关呼吸障碍和肾上腺功能不全的风险,以及5-羟色胺综合征的安全性信息更新。
曲马多是一种中枢作用的合成阿片类镇痛药,用于治疗中度至重度疼痛。在审查了现有数据后,欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议更新曲马多说明书的警告和注意事项如下:



(世界卫生组织WHO Pharmaceuticals Newsletter)
原文链接:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/373827/9789240082656-eng.pdf?sequence=1
加拿大警示巯嘌呤在儿童患者中的低血糖风险
加拿大卫生部(Health Canada)网站近期发布了巯嘌呤(mercaptopurine)的儿童患者(18岁以下)低血糖(hypoglycemia)风险评估报告。核心内容为:




概述
加拿大卫生部评估了巯嘌呤的低血糖风险。启动评估的原因为美国食品药品管理局在含巯嘌呤药品的美国说明书中增加了儿童低血糖风险的安全性信息,以及加拿大警戒项目(Canada Vigilance Program)收到了来自加拿大国内外的相关病例报告。
低血糖指人体的血糖水平低于正常值。与之有关的症状和体征包括抖动、出汗及易激惹;如血糖水平恶化,可导致意识模糊和意识丧失。
在加拿大的使用情况



安全性评估发现




结论及措施




(加拿大卫生部Health Canada网站)
原文链接:
https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1683309818342
(文章来源:国家药品监督管理局药品评价中心)
创建时间:2024-02-05 17:43