药械安全监测信息（第11期）
【2017年一季度全省药品不良反应监测信息通报】
一、 病例报告整体情况
（一）报告来源情况
从2017年第一季度报告来源看，医疗机构报告数量占全部病例报告的97.3%。报告来源具体情况见下表：
|
报告来源 |
2017年第一季度（例） |
构成比（%） |
2016年第一季度（例） |
构成比（%） |
2016年第四季度（例） |
构成比（%） |
|
医疗机构 |
3624 |
97.27 |
3147 |
96.21 |
5790 |
97.68 |
|
经营企业 |
92 |
2.47 |
115 |
3.52 |
122 |
2.06 |
|
个人 |
10 |
0.27 |
6 |
0.18 |
15 |
0.25 |
|
生产企业 |
0 |
0.00 |
2 |
0.06 |
1 |
0.02 |
|
其他 |
0 |
0.00 |
1 |
0.03 |
0 |
0.00 |
|
总计 |
3726 |
100.00 |
3271 |
100.00 |
5828 |
100.00 |
本季度，报告数量前30位的医疗单位中，数量、质量（严重报告比例在10%以上）均位居前列的单位是定西市人民医院、酒泉市人民医院、靖远煤业集团公司总医院、酒钢医院、凉州区中医院、嘉峪关市中医医院、临洮县人民医院、临洮县中医医院、榆中县中医院、甘州区人民医院、武威市人民医院、武威市凉州医院、甘肃省人民医院、天水第四人民医院、陇西县第一人民医院、定西市人民医院，具体报告情况见下表：
|
报告单位 |
一般 |
严重 |
总计 |
|||
|
例数 |
百分比 |
例数 |
百分比 |
例数 |
||
|
1 |
定西市人民医院 |
100 |
85.47 % |
17 |
14.53% |
117 |
|
2 |
酒泉市人民医院 |
86 |
86.00 % |
14 |
14.00% |
100 |
|
3 |
兰州市第二人民医院 |
84 |
98.82 % |
1 |
1.18 % |
85 |
|
4 |
兰州大学第二医院 |
58 |
98.31 % |
1 |
1.69% |
59 |
|
5 |
会宁县人民医院 |
50 |
94.34 % |
3 |
5.66% |
53 |
|
6 |
定西市安定区第二人民医院 |
50 |
100.00 % |
0 |
0.00% |
50 |
|
7 |
河西学院附属张掖人民医院 |
45 |
91.84 % |
4 |
8.16% |
49 |
|
8 |
甘肃省中医院 |
41 |
97.62 % |
1 |
2.38% |
42 |
|
9 |
兰州市西固区人民医院 |
42 |
100.00 % |
0 |
0.00 % |
42 |
|
10 |
靖远煤业集团公司总医院 |
36 |
90.00 % |
4 |
10.00% |
40 |
|
11 |
酒钢医院 |
31 |
77.50 % |
9 |
22.50% |
40 |
|
12 |
凉州区中医院 |
28 |
73.68 % |
10 |
26.32% |
38 |
|
13 |
嘉峪关市中医医院 |
30 |
85.71 % |
5 |
14.29% |
35 |
|
14 |
临洮县人民医院 |
31 |
88.57 % |
4 |
11.43% |
35 |
|
15 |
定西市第二人民医院 |
31 |
96.88 % |
1 |
3.13% |
32 |
|
16 |
白银市第一人民医院 |
26 |
92.86 % |
2 |
7.14% |
28 |
|
17 |
临洮县中医医院 |
22 |
84.62 % |
4 |
15.38% |
26 |
|
18 |
民乐县人民医院 |
24 |
92.31 % |
2 |
7.69% |
26 |
|
19 |
成县人民医院 |
24 |
96.00 % |
1 |
4.00% |
25 |
|
20 |
榆中县中医院 |
19 |
76.00 % |
6 |
24.00% |
25 |
|
21 |
天水市第一人民医院 |
24 |
100.00% |
0 |
0.00% |
24 |
|
22 |
甘州区人民医院 |
20 |
86.96 % |
3 |
13.04% |
23 |
|
23 |
武威市人民医院 |
19 |
82.61% |
4 |
17.39% |
23 |
|
24 |
武威市凉州医院 |
19 |
86.36 % |
3 |
13.64% |
22 |
|
25 |
天水市第三人民医院 |
21 |
95.45 % |
1 |
4.55% |
22 |
|
26 |
宁县人民医院 |
19 |
90.48 % |
2 |
9.52% |
21 |
|
27 |
甘肃省人民医院 |
9 |
45.00 % |
11 |
55.00% |
20 |
|
28 |
天水第四人民医院 |
18 |
90.00 % |
2 |
10.00% |
20 |
|
29 |
陇西县第一人民医院 |
15 |
78.95% |
4 |
21.05% |
19 |
|
30 |
定西市人民医院 |
100 |
85.47% |
17 |
14.53% |
117 |
（二）甘肃省增补基本药物品种报告情况
2017年第一季度上报的不良反应病例报告涉及甘肃省增补基本药物目录的品种共62种，共计470例，其中严重病例报告34例，其中病例报告总数位列第一的是七叶皂苷钠注射剂，严重例报告数位列第一的是中药注射剂红花注射液，其它病例报告涉及的增补基本药物情况见下表：
|
序号 |
通用名称 |
总例数（例） |
一般（例） |
严重（例） |
|||
|
总数 |
其中新的 |
总数 |
其中新的 |
其中死亡 |
|||
|
1 |
七叶皂苷钠注射剂 |
48 |
48 |
7 |
0 |
0 |
0 |
|
2 |
红花注射液 |
44 |
38 |
6 |
6 |
1 |
0 |
|
3 |
硝苯地平口服缓释剂型 |
40 |
39 |
8 |
1 |
0 |
0 |
|
4 |
刺五加注射剂（颗粒、片、胶囊） |
31 |
27 |
2 |
4 |
0 |
0 |
|
5 |
脑蛋白水解物注射剂 |
28 |
23 |
12 |
5 |
1 |
0 |
|
6 |
氨溴索注射剂 |
27 |
25 |
11 |
2 |
2 |
0 |
|
7 |
丹红注射液 |
19 |
19 |
5 |
0 |
0 |
0 |
|
8 |
罗红霉素口服常释剂型 |
18 |
18 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
9 |
穿琥宁注射剂 |
16 |
15 |
1 |
1 |
0 |
0 |
|
10 |
西咪替丁口服常释剂型、注射剂 |
15 |
14 |
4 |
1 |
1 |
0 |
|
11 |
溴己新注射剂 |
14 |
12 |
1 |
1 |
1 |
0 |
|
12 |
吡拉西坦口服常释剂型、注射剂 |
13 |
11 |
3 |
2 |
1 |
0 |
|
13 |
林可霉素注射剂 |
12 |
12 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
14 |
复方氨酚烷胺口服常释剂型 |
12 |
12 |
3 |
0 |
0 |
0 |
|
15 |
阿昔洛韦注射剂 |
10 |
9 |
2 |
1 |
0 |
0 |
|
16 |
曲克芦丁口服常释剂型、注射剂 |
10 |
9 |
2 |
1 |
0 |
0 |
|
17 |
甲泼尼龙注射剂 |
10 |
8 |
2 |
2 |
0 |
0 |
|
18 |
高乌甲素口服常释剂型、注射剂 |
8 |
6 |
1 |
2 |
1 |
0 |
|
19 |
川芎嗪注射剂 |
8 |
6 |
4 |
2 |
2 |
0 |
|
20 |
酚磺乙胺注射剂 |
6 |
6 |
2 |
0 |
0 |
0 |
|
其他涉及严重病例报告品种 |
|||||||
|
21 |
辅酶A注射剂 |
5 |
4 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
22 |
肺力咳合剂 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
0 |
|
23 |
维C银翘片 |
1 |
0 |
0 |
1 |
1 |
0 |
（三）药品不良反应病例报告前20名的药品
引起药品不良反应所涉及的前20位药品中，有17个为注射制剂，3个为口服制剂。注射用头孢曲松钠、注射用青霉素钠、注射用阿奇霉素、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、阿莫西林胶囊是药品不良反应发生例次排名前5位的药品，均为抗菌药物。排名前20位的药品具体情况见下表：
|
序号 |
药品名称 |
例次 |
不良反应表现 |
|
1 |
注射用头孢曲松钠 |
245 |
皮疹(51),瘙痒(51),过敏反应(43),恶心(18),头晕(11), 呼吸困难(13),胸闷(8), 寒战(5),发热(4),呕吐(4),心悸(4),荨麻疹(4), 潮红(4),丘疹(3),心慌(3),头痛(2),局部麻木(3),眼睑水肿(2),发烧(1),乏力(1),烦躁(1),腹痛(1),腹泻(2),咳嗽(1),疼痛(1),休克(1),疱疹(1),斑丘疹(1),转氨酶升高(1) |
|
2 |
注射用青霉素钠 |
89 |
皮疹(19),瘙痒(12),过敏反应(21),恶心(10),头晕(6),心悸(4),呕吐(3),多汗(1),发冷(1),发热(2),寒战(1),气短(1),头痛(1),胸闷(1),荨麻疹(1),呼吸困难(1),全身无力(1),阴囊水肿(1),过敏性休克(1),胃肠道反应(1) |
|
3 |
注射用阿奇霉素 |
87 |
恶心(16),胃肠道反应(18),过敏反应(10),呕吐(5),皮疹(6),腹泻(3),头晕(4),瘙痒(4), 注射部位疼痛(3),丘疹(2),头痛(2),心慌(3),气短(1),胸闷(2),紫绀(1),局部麻木(2),皮肤潮红(1),全身颤抖(1),全身麻木(1),发热(1),眼睑水肿(1) |
|
4 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 |
74 |
瘙痒(19),皮疹(15),胸闷(5),恶心(3),过敏反应(4),气短(3),头晕(2),红斑疹(4),荨麻疹(3),呼吸困难(2),凝血障碍(2),发热(1),腹痛(1),寒战(2),呕吐(1),心悸(1),喉头水肿(1),面部水肿(1),皮肤潮红(1),全身麻木(1),眼睑水肿(1),胃肠道反应(1) |
|
5 |
阿莫西林胶囊 |
73 |
恶心(20),皮疹(17),呕吐(11),瘙痒(10),头晕(4),腹泻(2),过敏反应(5),气喘(1),丘疹(1),头痛(1),胸闷(1),胃肠道反应(1) |
|
6 |
注射用头孢他啶 |
67 |
皮疹(17),瘙痒(12),恶心(9), 过敏反应(6),寒战(4),呕吐(4),胸闷(4),头晕(4),多汗(1),高热(1),气短(2),水疱(1),心慌(1),荨麻疹(1) |
|
7 |
注射用头孢呋辛钠 |
63 |
恶心(13),瘙痒(13),皮疹(10),头晕(7),心悸(4),呕吐(2),气短(3),斑丘疹(2),过敏反应(3),寒战(1),头痛(1),胸闷(1),疱疹(1),皮肤发红(1),胃肠道反应(1) |
|
8 |
注射用头孢唑林钠 |
53 |
恶心(9),呕吐(6),皮疹(8),瘙痒(7),心悸(3),多汗(3),腹痛(2),腹胀(2),头痛(2),颤抖(1),腹泻(1),高热(1),气短(2),头晕(1),胸闷(1),红斑疹(1),过敏反应(2),心律失常(1) |
|
9 |
注射用克林霉素磷酸酯 |
53 |
恶心(9),皮疹(7),瘙痒(6),口苦(4),呕吐(4),过敏反应(6),发热(3),胸闷(3),过敏性紫癜(2),抽搐(1),出汗(1),腹痛(1),口干(1),头晕(1),心悸(1),胸痛(1),疱疹(1),胃肠道反应(1) |
|
10 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
39 |
皮疹(9),过敏反应(7),恶心(6),瘙痒(6),呕吐(3),胃肠道反应(2),潮红(1),气短(1),心慌(1),皮肤发红(1),过敏性休克(1),重症多形性红斑/Stevens-Johnson综合征(1) |
|
11 |
注射用氨曲南 |
32 |
恶心(7),瘙痒(5),呕吐(4),腹泻(2),皮疹(2),心慌(2),斑疹(1),腹痛(2),高热(1),寒战(1),气短(1),头痛(1),头晕(1),皮肤发红(1),胃肠道反应(1) |
|
12 |
注射用头孢西丁钠 |
28 |
皮疹(9),瘙痒(6),寒战(2),恶心(2),腹泻(1),高热(1),湿疹(1),头晕(1),胸闷(1),荨麻疹(1),皮肤发红(1),出血性皮疹(1),心前区疼痛(1) |
|
13 |
注射用乳糖酸阿奇霉素 |
28 |
恶心(4),瘙痒(4),腹泻(2), 疼痛(2),胃肠道反应(2),出汗(1),唇病(1),反胃(1),腹痛(1),呕吐(1),丘疹(1),心悸(1),胸闷(1),血管炎(1),过敏反应(1),皮肤发红(1),浅静脉炎(1),全身颤抖(1),非特异性出血(1) |
|
14 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) |
27 |
皮疹(4),瘙痒(4),头晕(2),心慌(2), 胸闷(2),抽搐(1),恶心(1),发热(1),腹胀(1),寒战(1),咳嗽(1),气喘(1),气短(1),肝损害(1),过敏反应(1),四肢强直(1),过敏性休克(1),转氨酶升高(1) |
|
15 |
注射用头孢噻肟钠 |
23 |
皮疹(7),瘙痒(4),恶心(1),发热(1),寒战(1),呕吐(1),心悸(1),眩晕(1),红斑疹(1),过敏反应(1),呼吸困难(1),小便失禁(1),意识模糊(1),出血性皮疹(1) |
|
16 |
注射用磷霉素钠 |
23 |
过敏反应(5),皮疹(3),气短(3),瘙痒(2), 头晕(2),寒战(2),心慌(1),胸闷(1),斑丘疹(1),视物模糊(1),胃肠道反应(2) |
|
17 |
头孢氨苄胶囊 |
18 |
恶心(7),头晕(4),瘙痒(3),呕吐(1),皮疹(1),荨麻疹(1),胃肠道反应(1) |
|
18 |
注射用五水头孢唑林钠 |
17 |
恶心(3),皮疹(4),瘙痒(2),苍白(1),咳嗽(1),气短(1),胸闷(1),水疱疹(1),过敏反应(2),皮肤红肿(1) |
|
19 |
硫酸阿米卡星注射液 |
17 |
发热(3),腹痛(2),头晕(2),乏力(1),腹泻(1),皮疹(2),水疱(1),心慌(1),瘙痒(2),斑丘疹(1),胃肠道反应(1) |
|
20 |
罗红霉素胶囊 |
16 |
恶心(4),呕吐(2),皮疹(2),头晕(2),瘙痒(2),反酸(1),腹痛(2),腹泻(1) |
二、可疑风险信号及其评估
（一）第一季度化学药品风险信号及评估
1、2017年第一季度共收到化学药品不良反应病例报告2974例，较去年同期有所增长，较上季度有所下降。其中严重病例报告211例，占全部化学药品病例报告的7.1%，严重病例报告占比较去年同期增加了1个百分点。新的严重的病例报告共80例，占全部化学药品病例报告的2.7%。
2、关注使用复方氨基酸注射液引起的心慌、心律失常
2017年第一季度共收到复方氨基酸注射液不良反应病例报告60例，严重病例报告6例，其中新的严重病例报告2例，不良反应表现为胸闷、气短、高热、烦躁、心慌、寒战、心律失常，对症治疗后不良反应结果为好转或痊愈。6例严重病例报告中4例所使用药品生产厂家为宜昌三峡制药有限公司，其他2例所使用药品生产厂家分别为山东齐都药业有限公司和湖北省八峰药化股份有限公司宜昌分公司。6例严重病例报告中5例有寒战、发热，因使用复方氨基酸注射液引起的寒战、发热、心悸需要引起关注。
（1）典型病例
|
病例一: 一男性患者，71岁。该患者因车祸致头部外伤8小时，昏迷3小时入院治疗。该患者自12月26日入院以来，一直使用复方氨基酸250毫升+10%氯化钾0.5克静脉滴注，1月2日该患者使用上述药物约10分钟后，该患者出现了浑身发抖、寒颤、3分钟后体温高达39.8℃，继而出现了心房颤动伴伴心室快反应，心室率达190次/分左右，立即停药，给予盐酸胺碘酮注射液静推后，心率115次/分左右，血氧饱和度95%，血压112/73mmHg。邀请心内科会诊后建议：如心率持续在100次/分以上，给予盐酸胺碘酮片0.2克，2次/日，口服；3日后盐酸胺碘酮片减量为0.2克，1次/日；及时行彩超等相关检查，对症处理后约3小时后该患者上述症状缓解。 ADR分析: 1）用药与不良反应表现有时间关联性； 2）药品说明书无心律失常表现记载； 3）经停药和相应治疗后好转； 4）没有再激发过程； 5）同时并用氯化钾注射液。 关联性评价：可能 |
（2）风险分析：复方氨基酸注射液是由氨基酸与山梨醇、亚硫酸氢钠等配制而成的复方制剂,临床上主要用于蛋白质摄入不足、吸收障碍或营养不能满足需要的患者,可为这类患者提供必需的营养支持。复方氨基酸注射液作为营养性物质,在临床上应用广泛。而从复方氨基酸注射液处方组成看,其具有一些不可避免的天然风险,如该制剂为高渗溶液,输注速度过快容易诱发变态反应,加之其辅料为亚硫酸氢钠,也易导致过敏反应的发生。
文献报告描述，复方氨基酸注射液为高渗溶液,用量过大、过浓、速度过快时均易发生ADR/ADE。若滴注过快,机体短时间内输入高浓度液体,血管内浓度梯度增高,血管内压力增大,会导致血管膨胀、血管壁细胞膜内外的渗透压失去平衡,致使血管内皮细胞及神经细胞脱水;同时,快速流动的液体对血管壁的压力增高,摩擦力加大,可使血管内壁平滑肌损伤,产生静脉刺激,加大了发生静脉炎、输液部位疼痛等风险。对于老年、心肺功能差、过敏体质的患者使用该药时，尤应缓慢滴注,同时密切观察患者用药过程中的反应。复方氨基酸注射液说明书记载有发冷、发热心悸的不良反应，对其不良反应严重性应引起临床使用注意，防范用药风险。
（二）本季度内中药风险信号及评估
1、2017年第一季度共收到中药药品不良反应病例报告698例，较去年同期有所增长，较上季度有所下降。其中严重病例报告72例，占全部中药药品病例报告的10.3%，呈现大幅度增长。新的严重的病例报告共35例，占全部中药药品病例报告的5.0%。
2、关注丹参注射液引起的高热反应
2017年第一季度共收到丹参注射液不良反应病例报告23例，其中严重病例报告7例，新的严重病例报告1例，不良反应表现为恶心、呕吐、头晕、头痛、瘙痒、发热、高热、胸闷、气短、心慌、寒战、皮疹、过敏反应、胃胀、胃灼烧感、呼吸困难及支气管痉挛等，对症治疗后患者好转或痊愈。7例严重病例报告中1例药品生产厂家为四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司，3例药品生产厂家为正大青春宝药业有限公司，2例药品生产厂家为四川升和药业股份有限公司， 1例药品生产厂家为江苏浦金药业有限公司。
（1）典型病例
一女性患者，79岁，于2月25日因“胆囊结石”就诊，遵照医嘱护士给予患者5%葡萄糖100ml+丹参20ml静脉滴注，输液7分钟后患者出现寒战高热 ，测体温39.4℃，立即停药，经医生诊治后更换液体5%葡萄糖250ml+奥美拉唑40mg，非那根注射液25mg 肌注，地塞米松注射液10mg加管，15分钟后症状缓解，测体温38.8℃，40分钟后恢复恢复正常，相同类似严重病例在同一医院同一时间发生3例。
ADR分析
1）用药过程中出现不良反应，有明确时间关联性；
2）药品说明书无高热表现记载；
3）停药和相应治疗后痊愈；
4）未再次使用怀疑药品；
5）并用葡萄糖注射液，不能用并用药品和原患疾病进行解释。
关联性评价：可能
（2）风险分析：丹参注射液作为一种中药制剂，具有活血化瘀、通络止痛的功效，在临床上主要用于治疗血脉淤阻的胸痹、心痛、肝肾疾病、筋骨劳损等，丹参的有效成分分为脂溶性和水溶性两种，丹参水溶性成分在丹参中的作用占主要地位，其中丹参素成分是丹参中最有效的活性成分。随着丹参临床应用的日益广泛，由此引发的不良反应也时有发生。人社部2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》里，对中药注射剂使用做了严格限制。要求在特定条件下才可以用，比如重症；另外提示在基层医院不能用。对丹参注射液也有明确使用要求，限制二级以上医疗机构并有明确的缺血性心血管疾病急性发作证据的重症患者方可使用，其目前就是降低没有明确适应症使用中药注射剂引起的高热、寒战等严重不良反应。
综上所述：应关注丹参注射液引起的高热等严重不良反应。
（三）既往关注信号的评估情况
甘肃省中心2016年下半年提出了化学药三磷酸腺苷二钠注射液和中成药附子理中丸风险信号，关注三磷酸腺苷二钠注射液引起寒战、发热和附子理中丸引起过敏反应风险的意见和建议。2017年第一季度共收到三磷酸腺苷二钠注射液病例报告4例，附子理中丸病例报告1例。今后需继续监测，关注其用药风险。
三、死亡病例报告分析情况
2017年第一季度未收到死亡病例报告。
四、安全监管措施建议
（一）第一季度数据显示，化学药品不良反应病例报告数排名前5位的品种是注射用头孢曲松钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用青霉素钠、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及注射用炎琥宁;中药不良反应病例报告数排名前5位的品种是清开灵注射液、注射用七叶皂苷钠、红花注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂。
（二）本期提出的关注使用复方氨基酸注射液引起的心慌、心律失常。复方氨基酸注射在基层医疗机构中有滥用趋势，不仅浪费资源，还可能导致严重不良反应，危及生命。应尽快纠正复方氨基酸注射液在基层医疗机构中的滥用现象，让药物在临床上发挥应有作用，相关部门应规范和指导临床用药，加强药物注意事项的学习，针对不同人群合理用药，加强与临床上的风险沟通,将复方氨基酸注射液的风险信息传达给医护人员,真正实现对其风险的控制。
（三）本期提出的关注丹参注射液引起的高热反应。应在各级医疗机构广泛宣传其临床使用风险，明确临床使用指征，减少不良反应发生，保障人民群众的用药安全。
【2017年一季度全省医疗器械不良事件监测信息通报】
一、总体情况概述
（一）各市（州）《可疑医疗器械不良事件报告》汇总
一季度全省共上报《可疑医疗器械不良事件报告》718例，比2016年同期报告数量(596例)增长显著，增长率为20.5%。严重报告数量66例，占报告总数的9.2%，其中有2个市（州）严重报告数量为零，无死亡、群体不良事件报告。
各市（州）可疑医疗器械不良事件报告数量情况
|
序号 |
市(州) |
2017年第一季度报告数（例） |
2016年第一季度报告数（例） |
与2016年同期相比情况（%） |
|
1
|
兰州市 |
99 |
149 |
-33.6 |
|
2 |
陇南市 |
96 |
74 |
29.7 |
|
3 |
平凉市 |
88 |
71 |
23.9 |
|
4 |
武威市 |
78 |
28 |
178.6 |
|
5 |
定西市 |
63 |
98 |
-35.7 |
|
6 |
天水市 |
54 |
30 |
80.0 |
|
7 |
张掖市 |
54 |
13 |
315.4 |
|
8 |
酒泉市 |
48 |
39 |
23.1 |
|
9 |
临夏州 |
36 |
26 |
38.5 |
|
10 |
庆阳市 |
27 |
21 |
28.6 |
|
11 |
嘉峪关市 |
26 |
9 |
188.9 |
|
12 |
白银市 |
20 |
19 |
5.3 |
|
13 |
甘南州 |
17 |
12 |
41.7 |
|
14 |
金昌市 |
12 |
7 |
71.4 |
|
合计 |
718 |
596 |
20.5 |
|
各市（州）严重不良事件报告情况
|
序号 |
市(州) |
严重报告数量（例） |
报告总数（例） |
严重报告比例（%） |
|
1 |
定西市 |
13 |
63 |
20.6 |
|
2 |
平凉市 |
18 |
88 |
20.5 |
|
3 |
张掖市 |
9 |
54 |
16.7 |
|
4 |
酒泉市 |
6 |
48 |
12.5 |
|
5 |
金昌市 |
1 |
12 |
8.3 |
|
6 |
嘉峪关市 |
2 |
26 |
7.7 |
|
7 |
庆阳市 |
2 |
27 |
7.4 |
|
8 |
兰州市 |
7 |
99 |
7.1 |
|
9 |
甘南州 |
1 |
17 |
5.9 |
|
10 |
陇南市 |
4 |
96 |
4.2 |
|
11 |
临夏州 |
1 |
36 |
2.8 |
|
12 |
武威市 |
2 |
78 |
2.6 |
|
13 |
天水市 |
0 |
54 |
0 |
|
14 |
白银市 |
0 |
20 |
0 |
|
合计 |
66 |
718 |
9.2 |
|
（二）报告单位类别情况
从一季度报告来源分析，报告主要来源于使用单位，比例达到96.8%，医疗机构仍然是不良事件报告的主体。
|
单位类别 |
报告数量（例） |
构成比（%） |
|
使用单位 |
695 |
96.8 |
|
经营企业 |
20 |
2.8 |
|
生产企业 |
1 |
0.1 |
|
个人 |
2 |
0.3 |
|
合计 |
718 |
100.0 % |
二、风险信号挖掘、评价及控制建议
（一）风险产品数据统计情况
1、严重报告数3例以上报告汇总
一季度收到72例严重报告，其中因产品注册证号不准确等问题退回6例报告，有效报告66例，严重报告数3例以上的产品有四个品种，为一次性使用无菌导, , 尿管5例、元宫型宫内节育器4例、宫腔型宫内节育器4例、一次性使用输液器带针3例。其中宫内节育器报告中涉及的生产企业、伤害表现与以往类似，属已知的风险，本报告不再赘述。其他严重报告数3例以上的报告具体情况如下：
主要风险品种数据统计情况
|
风险产品名称 |
涉及生产企业（前五位） |
注册证号 |
批号 |
总例数 |
器械故障 |
伤害表现 |
风险点 |
风险信号分析评价 |
控制措施或建议 |
|
一次性使用无菌导尿管（5例） |
湛江市事达实业有限公司 |
粤食药监械(准)字2013第2660210号 |
20150211（1例）；20161011（2例）；201511B3（1例） |
4 |
导尿管堵塞（2）；气囊破裂（1）；无故障（1） |
疼痛感染（2）; 术后出血（2）; |
产品使用广泛；操作不当、运输储藏不当的情况易发 |
事件的发生与产品质量、使用问题、患者自身均有关联可能 |
继续关注该类产品的不良事件报告 |
|
URO TECHNOLOGY SDN BHD |
国食药监械(进)字2013第2660558号 |
16-G-02C |
1 |
导尿管出口闭塞（1） |
尿潴留（1） |
||||
|
一次性使用输液器 带针（3例） |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国食药监械(准)字2014第3661140号 |
20151122（1例）；20160731（1例） |
2 |
输液器内有异物（1）；无故障（1） |
发热（1）; 可能导致机体结构永久性损伤（1） |
产品使用广泛；运输储藏不当的情况易发 |
事件的发生与产品质量、使用问题、患者自身均有关联可能 |
建议对输液器内有异物的同批次产品进行抽检；继续关注该类产品的不良事件报告 |
|
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20163660239 |
160620 |
1 |
静脉针无保护套（1） |
感染（1） |
2、个例风险品种（术中支架系统）
2017年1月7日，医生为一患者做主动脉弓置换术中，需将该术中支架植入主动脉，做远端夹层血管支撑用，在放入一半时内芯管突然弹开，手术无法继续，由于该患者为主动脉夹层患者，术中需阻断血管，且阻断时间不宜过长，以免损伤脑肾等器官，手术医生及时将该术中支架取出，同时重新打开一个新的同型号的术中支架使用，手术顺利完成，未对患者造成不良影响。
该不良事件报告涉及的产品“术中支架系统”系微创心脉医疗科技（上海）有限公司生产，注册证号为国食药监械(准)字2014第3461547号(更)，注册证批准日期为2014.08.18，有效期至2019.08.17；产品规格为C24120，批号为36190784。
（二）一季度严重病例报告情况
一季度的报告总数较2016年同期有显著增长，但依然存在严重报告数量及比例较低的情况，严重事件报告数66例，仅占报告总数的9.2%。鉴于目前的监测现状，要求我们今后要采取有效措施，不断提升严重报告数及比例，及时发现临床使用中存在的医疗器械安全隐患，为监管部门提供技术依据，进一步保障患者的用械安全。
（三）风险品种的分析及控制建议（术中支架系统）
我中心对“术中支架系统”在手术进行过程中内芯管突然弹开的不良事件发生原因分析如下：该事件的发生，与产品本身材质、设计缺陷有关。该不良事件涉及的患者为主动脉夹层患者，术中需阻断血管，阻断时间过长有可能损伤脑肾等器官，而该不良事件的发生影响了手术进程，有可能会对患者造成严重后果。
通过对该不良事件的分析评价，建议企业改进产品材质、改良产品设计。在今后的监测工作中，建议医疗机构继续关注此类产品的安全性信息，收集不良事件报告并进行再评价，以保障患者的用械安全。
三、存在的问题及建议
（一）可疑医疗器械严重不良事件报告比例低的状况依然存在。一季度严重报告数量66例，占报告总数的9.2%，其中有2个市（州）严重报告数量为零。各市(州)监测机构应加大发现及上报严重报告的工作力度，采取有效措施，提升严重报告的数量及质量，在发现及防范医疗器械产品风险方面做出努力。
（二）严重报告涉及产品品种没有突破以往。一季度严重报告涉及的产品品种仍然停留在宫内节育器、导尿管、输液器等已知风险品种上，新的、存在不合理风险、有价值的报告较少。各市（州）监测机构在今后的监测工作中应加大对医疗机构的指导，及时挖掘上报有价值的报告，为我省医疗器械不良事件监测工作开创新局面。
（三）对严重不良事件的调查处置不到位。各市（州）没有按照省中心下发的《甘肃省可疑医疗器械不良事件严重病例报告调查核实程序》，对严重报告进行调查核实，在发现、分析、评估医疗器械风险方面的能力依然欠缺。今后，应做到对每例严重报告及时开展调查、分析及评价，切实履行监测工作职责，为医疗器械监管工作提供技术依据。
送：国家药品不良反应监测中心各领导，省食品药品监督管理局各领导，省卫计委分管领导，省局药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处，省卫计委医政处、药政处。
发：全省二级以上医疗机构。
