关于国家医疗器械不良事件监测信息系统过渡期上线运行相关事宜的通知
各市（州）食品药品监督管理局、嘉峪关市场监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫计委和食品药品监督管理局、各市（州）药品不良反应监测中心、各省属医疗机构、各医疗器械生产企业：
为配套落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号），国家药品不良反应监测中心开发建设了国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“新系统”）相关功能。根据国家药品不良反应监测中心《关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”过渡期上线运行的通知》（监测与评价办〔2018〕164号）文件要求，现将“新系统”上线运行相关事宜通知如下：
一、上线时间
“新系统”上线时间：2019年1月1日。
二、“新系统”登陆地址
三、上线运行有关工作安排
（一）用户数据迁移准备
为保证用户数据稳定，2018年12月5日-2018年12月31日期间，国家药品不良反应监测系统（以下简称“监测系统”）器械部分及医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统（以下简称“直报系统”）将停止所有用户注册、审核功能。期间有报告需求但无法注册的单位可由监测机构代为报告。
（二）用户数据同步
12月12日前，国家中心将监测系统（医疗器械部分）所有监测机构和基层报告单位用户数据同步至“新系统”，12日起，各级监测机构、医疗器械使用单位、经营企业和医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）可凭监测系统用户名和密码登陆“新系统”。
（三）持有人用户注册及完善
各市级监测中心应在12月15-23日组织辖区内持有人在“新系统”中更新、完善机构和用户信息，并完成信息审核工作。同期需组织尚未注册的持有人在“新系统”进行用户注册并完成信息审核工作。注册访问地址：maers.adrs.org.cn.
（四）系统试运行前准备
2018年12月30日00:00-12月31日24:00为试运行前准备期，期间“新系统”将停止服务。“新系统”中所有个例、群体医疗器械不良事件报告测试数据及产品维护测试数据等将予以删除。
（五）上线试运行
2019年1月1日00:00起，“新系统”上线试运行。
（六）正式运行
2019年7月1日，“新系统”正式运行。
（七）有关要求
1、各市级监测中心应于2019年1月20日前，组织辖区内持有人在系统中维护、更新其产品信息。
2、新老系统衔接。“新系统”上线后，直报系统将同步运行至2019年3月30日，监测系统（医疗器械部分）同步运行至2019年6月30日。原登陆地址不变，但仅保留个例查询、评价、统计、补充报告功能。
2019年1月1日之前所有报告应在监测系统及直报系统完成，之后在“新系统”完成。个例补充报告、评价按“在哪里报告在哪里处理”的原则，在监测系统及直报系统里报告的仍在该系统里进行补充报告，监测机构在监测系统里评价；在“新系统”里报告的个例在“新系统”里开展相关工作。
持有人需要明确：直报系统将于2019年3月30日关闭，持有人需要在该日期前下载保存个例报告数据，“新系统”对持有人将不提供历史数据查询和下载功能。
3、各市（州）监测中心负责辖区内上报单位“新系统”的宣贯培训及技术支持工作。负责相关业务问题、系统问题的咨询和答复，不能答复的问题转交省中心答复；各市（州）监测中心应积极收集系统运行过程中用户发现的问题和提出的意见，并及时反馈省中心。
4、请各市（州）监测中心负责将该通知转送至辖区内医疗机构和医疗器械生产企业。
联系人:强晓婷
联系电话：0931-7617323
特此通知
甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心
2018年12月7日
