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全省医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作培训班在兰州举办
发布时间:2020/8/10    来源:省中心
       8月5日,全省医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作培训班在兰州举办。省药监局党组成员、副局长王宗伟出席开班仪式并讲话。
       王宗伟在讲话中充分肯定了全省医疗器械不良事件监测工作取得的成绩,并就下一步工作提出了明确要求。他强调,一要充分认识《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》出台的重要意义。新《办法》坚持风险管理理念,以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点,以提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的,健全完善制度,进一步夯实了医疗器械不良事件监测和再评价工作的法治基础。二要切实提高对医疗器械不良事件监测工作的认识,进一步转变观念,消除顾虑,提升产品市场竞争力,积极开展不良事件监测工作,自觉落实医疗器械上市许可持有人主体责任。三要不断完善工作机制,加强服务与监管,推动医疗器械生产企业建立健全医疗器械全生命周期安全监测制度和体系,丰富监测和风险管理手段,提高医疗器械安全性监测、评价、处置能力,保障医疗器械质量安全,全力促进医疗器械产业高质量发展。
       培训班邀请嘉峪关市药品医疗器械安全监测中心沈海波全面解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)和《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》,并对相关概念和国内外医疗器械不良事件监测情况进行了讲解;邀请湖南省药品不良反应监测中心吴昭昭对“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的使用,个例不良事件报告的填写、上报、审核、分析、评价,定期风险评价报告撰写及医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作相关要求等方面进行详细介绍。
       省药监局医疗器械监管处、省药械不良反应监测中心相关负责人参加了开班仪式,各市(州)市场监管局医疗器械监管监测人员、医疗器械上市许可持有人监测负责人共140余人参加了培训。

 

 

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