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2020年全省药品上市许可持有人药物警戒培训班在兰州举办
发布时间:2020/8/10    来源:省中心
       为进一步提升我省药品上市许可持有人药物警戒水平,推动药品上市许可持有人充分履行不良反应报告和监测主体责任,8月4日,省药械不良反应监测中心在兰州市举办全省药品上市许可持有人药物警戒培训班。
       培训班指出,新修订《药品管理法》《疫苗管理法》已颁布实施,对药品上市许可持有人药物警戒工作提出了更高的要求,各级监管监测机构和药品上市许可持有人要充分认识药品不良反应监测工作在药品全生命周期管理中的重要性,落实主体责任,建立健全药品上市许可持有人报告监测体系,加强药品上市许可持有人药物警戒现场检查,尽快适应国际药物警戒规则。
       培训班邀请兰州市市场监管局张剑荣对《药品管理法》《疫苗管理法》中药物警戒的相关内容进行解读,ICH MedDRA维护和支持服务组织(MSSO)医疗官高青竹对ICH监管活动医学词典(MedDRA)编码及安全性数据分析进行培训,省药械不良反应监测中心工作人员就药品上市许可持有人药物警戒工作要求和药品定期安全性更新报告等内容做了详细介绍。
       各市州、兰州新区市场监管局,甘肃矿区食药监局药品不良反应监测工作负责人,各市(州)监测中心药品不良反应监测人员、药品上市许可持有人、企业质量负责人及省药械不良反应监测中心工作人员共110余人参加培训。

 

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