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2019年全省药品生产企业药品不良反应监测暨检查员培训班在兰州举办
发布时间:2019/9/17    来源:中心
       9月6日,全省药品生产企业药品不良反应监测暨检查员培训班在兰州举办。全省14个市(州)、兰州新区市场局,甘肃矿区食药监局药品生产企业药品不良反应报告和监测检查员、全省各药品制剂生产企业质量负责人和不良反应监测人员共120余人参加了本次培训。
       培训班旨在宣传贯彻新的《药品管理法》以及进一步贯彻落实原国家药品监督管理总局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)等要求,有序推进药品上市许可持有人直报制度,充分认识药品不良反应监测工作在药品全生命周期管理中的重要性,加强生产企业监测工作检查,提升我省药品生产企业药物警戒水平。
       本次培训班课程设置丰富新颖实用,原广东省中心邓剑雄主任就生产企业药物警戒概述、生产企业药品不良反应报告和监测检查要点进行详尽解析, ICH MedDRA维护和支持服务组织(MSSO)高级医学官朱莉琳女士对ICH 监管活动医学词典(MedDRA)编码及安全性数据分析做了培训。
       本次培训提高了我省药品生产企业药品不良反应报告和监测检查员队伍的能力和素质,推动企业充分履行报告和监测主体责任,了解ICH 监管活动医学词典(MedDRA)的概况和应用,为适应国际药物警戒规则打下了坚实基础。   

                       

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