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关于“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”上线运行的通知
发布时间:2018/12/17    来源:中心
各市(州)食品药品监督管理局、嘉峪关市场监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫计和食品药品监督局、各市(州)药品不良反应监测中心、各相关药品生产企业:
         为配套落实国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号),国家药品不良反应监测中心开发建设了药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统(以下简称“新系统”)。现将“新系统”上线运行有关事宜通知如下:
       一、上线时间
       “新系统”上线时间:2019年1月1日。
       二、系统登录地址
       三、上线运行有关安排
       (一)用户数据迁移准备
       为保证用户数据稳定,2018年12月5日-2018年12月31日期间,国家药品不良反应监测系统(以下简称“监测系统”)及原直报系统(www.daers.org.cn)将停止所有监测机构和基层报告用户的新注册及审核功能,期间有报告需求但无法注册的单位可由监测机构代为报告。“监测系统”的注册及审核功能将于2019年1月1日开放。
       (二)持有人用户注册
       各药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)于2018年12月18日- 26日在“新系统”(http://daers.adrs.org.cn)中全部重新注册机构和用户,待省中心审核,注册数据均为正式用户数据(不得填写用户测试数据)。
       (三)新老系统衔接。“新系统”上线后,老系统将同步运行至2019年3月31日,原登陆地址不变,但仅保留个例报告的跟踪报告、检索、下载功能。
       2019年1月1日前持有人所有报告(含个例、群体、境外及PSUR)在老系统完成,之后在“新系统”完成。个例报告跟踪及评价按“在哪里报告在哪里处理”的原则,在老系统里报告的个例在老系统里进行跟踪报告,监测机构在“监测系统”里评价;在“新系统”里报告的个例在“新系统”里开展相关工作。
       老系统将于2019年3月31日关闭,各持有人须在该日期前下载保存相关个例报告数据,“新系统”对持有人将不提供老系统中的历史数据查询和下载功能。
       (四)当前在用的药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统将于2018年12月31日20:00停止上报功能。
       (五)2018年12月30日00:00-12月31日24:00为试运行前准备期,期间“新系统”将停止服务。新系统所有个例药品不良反应报告测试数据及持有人产品维护测试数据等将予以删除。
       (六)上线前试运行
       2019年1月1日00:00起,“新系统”上线试运行。届时老系统中境外报告、群体报告、PSUR报告相关功能将集成到“新系统”。
       (七)正式运行
       2019年7月1日,“新系统”正式运行。
       四、有关要求
       (一)各市(州)中心组织督促辖区内各持有人在系统中维护、更新所持有的产品信息,所有的产品信息录入维护工作应在2019年1月25日前完成。
       (二)各市(州)中心应及时提交系统运行总结报告。于2019年6月1日前将总结报告(包括辖区内药品生产企业的产品信息维护)报告电子版发送至省中心邮箱(gs.adr@163.com),纸质版盖章报至省中心。各市(州)中心负责辖区内“监测系统”、新老系统的技术支持工作,负责相关业务问题、系统问题的咨询和答复,收集系统运行过程中用户发现的问题和提出的意见,并及时反馈给省中心。
       (三)新直报系统上线运行时间紧、任务重,各市(州)中心需高度重视此项工作,确保直报系统有效运行。
       未尽事宜请联系我们
       联系人:方延学   马银霞
       电 话:0931-7617324
 
                                                                             甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心
                                                                                         2018年12月5日  
      
 
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